Presse

05. Oktober 2016

Erste Metaanalyse zeigt Wirksamkeit von Depigoiden mit bestem Evidenzgrad

05. Oktober 2016 – Erstmals belegt eine Metaanalyse die Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie (SCIT) mit depigmentierten Allergoiden. „Die Studie zeichnet sich durch eine Ia-Evidenz aus, das ist die höchste Qualitätsstufe, die für Metaanalysen gilt“, sagte Studienleiter Prof. Ralph Mösges, der die Ergebnisse seiner Untersuchung beim Deutschen Allergiekongress in Berlin vorstellte. Die gute Wirksamkeit ging dabei nicht zu Lasten der Verträglichkeit.

Die von Mösges und Kollegen vorgestellte Metaanalyse vereint die Daten von fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien aus den Jahren 2005 bis 2013 mit insgesamt 738 Patienten. Die Auswertung ergab signifikante Unterschiede zwischen aktiv und mit Placebo behandelten Patienten in den Parametern Symptomscore, Medikationsscore, kombinierter Symptom-Medikations-Score und Lebensqualität. 

Statistisch hochsignifikante Überlegenheit von Depigoid®

Die Verum-Empfänger hatten in einem oder zwei Jahren eine subkutane Immuntherapie mit einzelnen oder gemischten Allergenextrakten erhalten, die allesamt nach dem von Leti entwickelten Verfahren der Depigmentierung hergestellt worden waren. „Das ist ein wichtiges Alleinstellungsmerkmal und Qualitätskriterium dieser Metaanalyse“, sagt Dr. Angelika Sager, Co-Autorin der Studie und Medical Director bei LETI Pharma. „Das ist bisher die einzige Metaanalyse zur SCIT, die nur Präparate eines einzelnen Herstellers analysiert.“ Damit sind nicht nur allgemeine Aussagen zur SCIT möglich, sondern speziell zur Sicherheit und Verträglichkeit von Depigoiden. Genau dies fordert die Welt-Allergie-Organisation in einem jüngst publizierten Beitrag.

Die zu erwartende Wirkung liegt mit 95 % Wahrscheinlichkeit über der des Placebos

In der kleinsten Studie der Metaanalyse erhielten 25 Empfänger des Verums depigmentierte Allergoide in Form eines gemischten Allergenextrakts aus Gräsern und Oliven. In der größten Studie wurde 186 Probanden ein gemischtes Depigoid® aus Gras- und Birkenallergenen gespritzt, 99 erhielten ein Placebo. Für jede Studie errechneten die Wissenschaftler einzeln die area under the curve für den kombinierten Symptom- Medikations-Score (CSMS). Dabei konnte jeweils eine Überlegenheit des Depigoids gegenüber dem Placebo festgestellt werden. Als die Studien gemäß ihrer Patientenzahl und Dauer gewichtet und zusammengeführt wurden, schnitten die Verum-Empfänger beim CSMS im Mittel um 1,93 SMD-Punkte besser ab. Das belegt statistisch hochsignifikant die Überlegenheit der depigmentierten Allergoide. Aus den Daten ergibt sich, dass die zu erwartende Wirkung mit 95-prozentiger Sicherheit über der des Placebos liegt. Vier der fünf Studien untersuchten den Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) als Maß für die Lebensqualität der Probanden. Hier zeigte sich, dass die Depigoide in allen Studien überlegen waren. In der kombinierten Analyse ging es den Verum-Empfängern um – statistisch signifikante – 0,4 SMD-Punkte besser als den Probanden unter Placebo.

Nebenwirkungen auf Placebo-Niveau

Die gute Wirksamkeit der Depigoide ging nicht zu Lasten der Verträglichkeit – auch dies zeigt die neue Metaanalyse. So traten kein einziges Mal schwere systemische Reaktionen in der gesamten Studienpopulation auf. Registriert wurden ausschließlich Symptome der Stärke Grad 1 oder 2. Diese beschreiben Lokalreaktionen wie Augenjucken, Naselaufen, Hautausschlag, Kopfschmerzen oder aber auch vorübergehende Dyspnoe. Solche Reaktionen fanden sich bei etwa jedem vierten mit Depigoid behandelten Patienten und etwa jedem fünften, der ein Placebo erhalten hatte.

Metaanalyse erzielt mit Ia-Evidenz Bestnote

„Wir wussten bereits aus mehreren Einzelstudien, dass Depigoid®-Präparate wirksam und gut verträglich sind“, sagt Dr. Angelika Sager. Nun könne man die Überlegenheit zusätzlich mit einer Metaanalyse der höchsten Qualitätsstufe untermauern. Unter den Abstufungen für die Evidenzqualität von Studien hat die jetzt vorgestellte Untersuchung die bestmögliche Note erreicht: den Evidenzgrad der Stufe Ia. Der Evidenzgrad Ia ist Metaanalysen vorbehalten, die ausschließlich auf der Basis methodisch hochwertiger, randomisierter und kontrollierter Studien erstellt wurden.

Referenzen

Jahed N, Astvatsatourov A, Allekotte S, Sager A: Meta-Analyse Placebo-kontrollierter Doppelblindstudien zur Effektivität und Verträglichkeit der subkutanen Immuntherapie mit depigmentierten und polymerisierten Pollenextrakten bei allergischer Rhinokonjunctivitis bei Patienten mit und ohne allergischem Asthma; 11. Deutscher Allergiekongress, Berlin, 29.9. – 1.10.2016, Abstract-Nr. 11

Claus Bachert, Mark Larché, Sergio Bonini, Giorgio Walter Canonica, Thomas Kündig, Desiree Larenas- Linnemann, Dennis Ledford, Hugo Neffen, Ruby Pawankar and Giovanni Passalacqua: Allergen immunotherapy on the way to product-based evaluation – a WAO statement; World Allergy Organization Journal (2015) 8:29, DOI: 10.1186/s40413-015-0078-8

Depigoid® ist das Markenzeichen für Präparate mit starker Wirksamkeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit, die gemäß dem von LETI entwickelten Verfahren der Depigmentierung hergestellt werden. Studien belegen, dass die Immunogenität weitestgehend erhalten bleibt, während die Allergenität um etwa 95 Prozent verringert wird. Dadurch kann auch die Aufdosierung beim Arzt schneller erfolgen. Für die Optimierung der subkutanen Immuntherapie sind Präparate erwünscht, die sowohl die höchsten Zulassungsstandards erfüllen als auch bei Arzt und Patienten aufgrund ihrer anwendungsbezogenen Eigenschaften die sogenannte Compliance (Therapietreue) fördern.

Weitere Informationen: www.presse.leti.de

LETI Pharma GmbH ist seit dem Jahr 2000 in Deutschland mit seinen Allergologie-Produkten für die subkutane spezifische Immuntherapie (SCIT) erfolgreich etabliert. Mit der neuen Zentrale in Ismaning bei München und seinem zweiten Standort Witten sowie einem eigenen Vertrieb baut das expandierende Tochterunternehmen der spanischen Laboratorios LETI sein Produktspektrum in den Bereichen Dermatologie und Allergologie weiter aus. Mit der Vergrößerung des Unternehmens in Deutschland übernimmt LETI seit 2016 den Alleinvertrieb seiner Produkte.

Laboratorios LETI bietet seit fast 100 Jahren innovative Lösungen für Gesundheit und Wohlbefinden. Das traditionsreiche, forschungsstarke und unabhängige mittelständische Unternehmen vertreibt seine Produkte in den Bereichen Allergologie, Dermatologie und Veterinärmedizin auf drei Kontinenten.

LETI Pharma GmbH, Gutenbergstr. 10, 85737 Ismaning, Germany, Geschäftsführung: Kim Abbenhaus

Weitere Informationen: www.allergologie.leti.de

Pressekontakt

Katja Töpfer, Tel.: +49 89 46148624, leti@albert-zwei.de